Pharmacovigilance, juga dikenal sebagai “Keamanan Obat”, adalah ilmu farmakologis yang berkaitan dengan pengumpulan, deteksi, penilaian, pemantauan, dan pencegahan efek samping produk farmasi. Program ini dilakukan secara berkesinambungan untuk mendukung upaya jaminan atas keamanan obat, sejalan pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, keamanan dan mutu setelah suatu obat diberikan ijin edar (pasca-pemasaran).
Bagaimanakah Risk Management Plan yang diterapkan pada Bidang Farmasi dalam hal Pharmacovigilance (Keamanan Obat) ?
Risk Management Plan (RMP) adalah dokumen yang menggambarkan pengetahuan saat ini tentang keamanan dan kemanjuran produk obat. Risk Management Plan menyediakan informasi penting pada rencana untuk studi dan kegiatan lainnya untuk mendapatkan lebih banyak pengetahuan tentang keamanan dan keampuhan obat. Ini juga menjelaskan langkah-langkah yang harus dilakukan untuk mencegah atau meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan produk pada pasien. Untuk produk Nasional resmi harus diserahkan kepada HPRA untuk peninjauan dan persetujuan.
Perusahaan diwajibkan menyerahkan RMP kepada European Medicine Agency (EMA) ketika mengajukan permohonan untuk otorisasi pemasaran. Untuk membantu pemohon, EMA mengembangkan panduan tentang cara mengirimkan RMP.
Risk Management Plan mencakup informasi pada:
- Profil keamanan obat;
- Bagaimana risiko dapat dicegah atau diminimalkan pada pasien;
- Rencana untuk studi dan kegiatan lainnya untuk memperoleh lebih banyak pengetahuan tentang keamanan dan keampuhan obat;
- Mengukur efektifitas kebijakan minimalisasi-risiko.
Reference
