Apakah yang dimaksud dengan Pengawasan Pasca Pemasaran (Post-Marketing Surveillance)?

teo

Pengawasan pasca pemasaran (post-market surveillance) merupakan kegiatan yang dilakukan oleh industri farmasi terhadap obat yang beredar dilihat dari aspek keamanan, khasiat dan mutu.

Dalam lingkup pengawasan obat pasca pemasaran, pemantauan aspek keamanan obat merupakan kegiatan yang strategis dalam rangka menjamin keamanan obat (ensuring drug safety). Kegiatan ini pada gilirannya, berdampak terhadap jaminan keamanan pasien (ensuring patient safety) sebagai pengguna akhir obat.

Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran dilakukan untuk mengetahui efektivitas dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Banyak bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat dapat dicegah, dengan pengetahuan yang bertambah, antara lain diperoleh dari kegiatan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran.

Oleh karena itu, kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara umum. Di samping pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM, Industri Farmasi mempunyai peran dan tanggung jawab untuk menjamin keamanan obat yang diedarkannya. Bentuk peran dan tanggung jawab dimaksud tertera pada pasal 9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tanggal 16 Desember 2010, bahwa Industri Farmasi wajib melakukan Farmakovigilans.

Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran (Periodic Safety Update Report (PSUR))

Pelaporan berkala pasca pemasaran merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat yang dilakukan oleh Industri Farmasi terhadap obat yang diedarkan. PSUR dilaporkan setiap 6 (enam) bulan untuk 2 (dua) tahun pertama, dan setiap tahun untuk 3 (tiga) tahun berikutnya setelah disetujui beredar di Indonesia.

Kriteria obat yang wajib dilaporkan :

a. Obat dengan zat aktif baru, termasuk produk biologi sejenis (similar bio-therapeutic product).

b. Obat lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.

Format PSUR sekurang-kurangnya berisi informasi sebagai berikut:

a. Ringkasan Eksekutif (executive summary)
b. Pendahuluan
c. Status peredaran
d. Data mutakhir mengenai tindak lanjut regulatori berdasarkan alasan keamanan oleh pemerintah atau pemegang izin edar (update on regulatory authority or Marketing Authorization Holder Actions for safety reasons)
e. Perubahan informasi keamanan (changes to reference safety information)
f. Data pasien terpapar (patients exposure data)
g. Riwayat kasus individu (individual case histories: line listings and summary tabulations (termasuk diskusi kasus individual, jika perlu)
h. Hasil studi (jika ada)
i. Informasi lain (yang berkaitan dengan efikasi; data keamanan mutakhir yang penting)
j. Informasi keamanan menyeluruh (overall safety information)
k. Kesimpulan

Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran

Pelaporan studi keamanan pasca pemasaran harus dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang izin edar untuk:

  1. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya dipersyaratkan untuk dilakukan studi tersebut; atau

  2. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi dalam rangka perencanaan manajemen risiko, berdasarkan pengkajian risiko-manfaat dan / atau rekomendasi tim ahli terkait.

Industri Farmasi pemegang izin edar obat harus melaporkan hasil studi tersebut kepada Badan POM.