Apa yang dimaksud perencanaan manajemen risiko dalam pharmacovigilance?

Manajemen risiko dapat dilakukan untuk berbagai bidang. Salah satu contohnya adalah pharmacovigilance. Apa saja isi manajemen risiko dalam mengatur pharmacovigilance?

1 Like

Manajemen risiko dalam pharmacovigilance dilakukan untuk mempromosikan penggunaan obat-obatan yang aman dan juga menjaga kesehatan pasien. Manajemen risiko ini dilakukan untuk mengidentifikasi risiko, menilai risiko, meminimasi risiko dan melakukan pencegahan.

Adapun tahap yang digunakan untuk manajemen pharmacovigilance :

  • Identifikasi dan karakterisasi profil keselamatan produk obat

  • Merencanakan kegiatan pharmacovigilanvce untuk mengkarakterisasi risiko dan mengidentifikasi risiko baru

  • Perencanaan dan pelaksanaan minimisasi risiko dan mitigasi dan penilaian keefektifan kegiatan

  • Mendokumentasikan kewajiban post-approval yang telah dikenakan sebagai syarat otorisasi pemasaran.

Semua kegiatan ini bersama-sama merupakan rencana pengelolaan risiko, yang harus diserahkan selama otorisasi obat.

Tujuan keseluruhan manajemen risiko pharmacovigilanvce adalah untuk memastikan bahwa manfaat produk obat diberlakukan terhadap indikasi tertentu baik pada tingkat individu maupun untuk populasi sasaran secara keseluruhan.


Sumber: